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Tecentriq® 840 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Tecentriq® 1 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Tecentriq® 1 875 mg Injektionslösung

Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Tecentriq 840 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Eine Durchstechflasche mit 14 ml Konzentrat enthält 840 mg Atezolizumab*. Tecentriq 1 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Eine Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat enthält 1 200 mg Atezolizumab*. Nach Verdünnung (siehe Abschnitt 6.6 der Fachinformation) soll die finale Konzentration der verdünnten Lösung zwischen 3,2 und 16,8 mg/ml liegen. Tecentriq 1 875 mg Injektionslösung: Eine Durchstechflasche mit 15  ml Injektionslösung enthält 1 875 mg Atezolizumab. Jeder ml Lösung enthält 125 mg Atezolizumab*. *Atezolizumab ist ein im Fc-Teil modifizierter, humanisierter monoklonaler Immunglobulin(Ig)G1anti-PD-L1(programmed death ligand 1)-Antikörper, der in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters mittels rekombinanter Desoxyribonukleinsäure(DNA)-Technologie hergestellt wird. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede 840-mg-Durchstechflasche Tecentriq enthält 5,6 mg Polysorbat 20. Jede 1 200-mg-Durchstechflasche Tecentriq enthält 8 mg Polysorbat 20. Jede 1 875-mg-Durchstechflasche Tecentriq enthält 9 mg Polysorbat 20. Liste der sonstigen Bestandteile: Tecentriq 840 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und Tecentriq 1 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Histidin, Essigsäure 99 %, Saccharose, Polysorbat 20 (E 432), Wasser für Injektionszwecke. Tecentriq 1 875 mg Injektionslösung: Rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20), Histidin, Essigsäure 30 %, Methionin, Polysorbat 20 (E 432), Saccharose, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Urothelkarzinom (urothelial carcinoma, UC): Tecentriq als Monotherapie wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten UC – nach vorheriger platinhaltiger Chemotherapie oder – die für eine Behandlung mit Cisplatin als ungeeignet angesehen werden, und deren Tumoren eine PD-L1-Expression ≥ 5 % aufweisen (siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation). Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) im Frühstadium:  Tecentriq als Monotherapie wird angewendet zur adjuvanten Behandlung des NSCLC nach vollständiger Resektion und platinbasierter Chemotherapie bei erwachsenen Patienten mit hohem Risiko für ein Rezidiv und deren Tumoren eine PD-L1-Expression auf ≥ 50 % der Tumorzellen (tumour cells, TC) aufweisen und kein EGFR(epidermal growth factor receptor, epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor)-mutiertes oder ALK(anaplastische-Lymphomkinase)-positives NSCLC haben (siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation zu den Auswahlkriterien). Fortgeschrittenes NSCLC: Tecentriq wird angewendet in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin bei erwachsenen Patienten zur Erstlinienbehandlung des metastasierten NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie. Bei Patienten mit EGFR-mutiertem oder ALK-positivem NSCLC ist Tecentriq in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin nur nach Versagen der entsprechenden zielgerichteten Therapien anzuwenden (siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation). Tecentriq wird angewendet in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin zur Erstlinienbehandlung des metastasierten NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie bei erwachsenen Patienten, die kein EGFR-mutiertes oder ALK-positives NSCLC haben (siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation). Tecentriq als Monotherapie wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Erstlinienbehandlung des metastasierten NSCLC, deren Tumoren eine PD-L1Expression ≥ 50 % der TC oder ≥ 10 % bei tumorinfiltrierenden Immunzellen (immune cells, IC) aufweisen und die kein EGFR-mutiertes oder ALK-positives NSCLC haben (siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation). Tecentriq als Monotherapie wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen NSCLC, die für eine platinbasierte Therapie ungeeignet sind (siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation zu den Auswahlkriterien). Tecentriq als Monotherapie wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC nach vorheriger Chemotherapie. Patienten mit EGFR-mutiertem oder ALK-positivem NSCLC sollen vor der Therapie mit Tecentriq zudem auch bereits entsprechende zielgerichtete Therapien erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation). Kleinzelliges Lungenkarzinom (small cell lung cancer, SCLC): Tecentriq wird angewendet in Kombination mit Carboplatin und Etoposid bei erwachsenen Patienten zur Erstlinienbehandlung des SCLC im fortgeschrittenen Stadium (extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC) (siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation). Triple-negatives Mammakarzinom (triple-negative breast cancer, TNBC): Tecentriq wird angewendet in Kombination mit nab-Paclitaxel bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des nicht resezierbaren lokal fortgeschrittenen oder metastasierten TNBC, deren Tumoren eine PD- L1-Expression ≥ 1 % aufweisen und die keine vorherige Chemotherapie zur Behandlung der metastasierten Erkrankung erhalten haben. Hepatozelluläres Karzinom (hepatocellular carcinoma, HCC): Tecentriq wird angewendet in Kombination mit Bevacizumab bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des fortgeschrittenen oder nicht resezierbaren HCC, die keine vorherige systemische Behandlung erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation). Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Atezolizumab oder einen der sonstigen Bestandteile. Inhaber der Zulassung: Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Straße 1, 79639 GrenzachWyhlen, Deutschland. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, PD-1/PDL-1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren. ATC-Code: L01FF05. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen sowie Informationen zu Schwangerschaft und Stillzeit und zu Nebenwirkungen sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen.

Stand: Juni 2025